Awalnya, raksasa farmasi Moderna sempat 'sport jantung' setelah aplikasi vaksin flu baru mereka ditolak mentah-mentah oleh otoritas obat Amerika Serikat, FDA. Namun, selang seminggu, terjadi putar balik mengejutkan: FDA kini menerima kembali aplikasi tersebut! Apa yang sebenarnya terjadi di balik drama persetujuan vaksin mRNA ini, dan kapan kita bisa berharap vaksin ini tersedia?
Kabar baik datang dari Moderna. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat akhirnya menerima aplikasi revisi untuk vaksin flu berbasis teknologi mRNA milik perusahaan itu. Vaksin ini ditargetkan untuk kelompok usia 50-64 tahun (untuk persetujuan penuh) dan usia di atas 65 tahun (untuk persetujuan jalur cepat). CEO Moderna, Stephane Bancel, menyatakan optimisme bahwa jika disetujui, vaksin ini bisa tersedia akhir tahun ini, memberi opsi baru bagi lansia di Amerika untuk melindungi diri dari flu.
Penerimaan ini bukan tanpa drama. Seminggu sebelumnya, tepatnya 10 Februari, FDA sempat menolak aplikasi awal Moderna dalam sebuah langkah yang disebut 'tidak biasa'. Penolakan ini memicu kekhawatiran di industri farmasi tentang bagaimana vaksin baru akan diterima, terutama mengingat suasana politik di bawah pemerintahan sebelumnya yang sempat menarik beberapa pedoman vaksinasi dan adanya pejabat yang menyebarkan klaim salah tentang keamanan vaksin, seperti Robert F Kennedy Jr.
Dalam surat penolakan awal, FDA melalui direktur vaksinnya, Vinay Prasad, menyebut bahwa Moderna seharusnya menyertakan merek dosis tinggi sebagai perbandingan dalam uji klinis. Padahal, Moderna mengklaim FDA sendiri yang merekomendasikan pendekatan tersebut saat menyetujui studi uji coba mereka yang melibatkan 40.000 orang berusia 50 tahun ke atas, di mana vaksin mereka terbukti lebih efektif dari standar. Untuk mencapai titik terang dan jalan tengah, Moderna akhirnya bersepakat untuk melakukan studi tambahan setelah vaksin ini tersedia di pasaran.
Penting dicatat, vaksin ini dikembangkan dengan teknologi mRNA, teknologi yang juga menjadi sasaran kritik dari figur anti-vaksin seperti Robert F Kennedy Jr. Sebelumnya, Kennedy juga sempat membatalkan hibah penelitian federal senilai hampir 500 juta dolar untuk riset vaksin mRNA. Latar belakang ini mungkin memberi konteks mengapa penolakan awal FDA terhadap vaksin Moderna dianggap 'tidak konsisten' dan memicu keprihatinan serius di kalangan industri dan publik.
FDA menargetkan untuk mencapai keputusan final atas aplikasi revisi ini paling lambat 5 Agustus mendatang. Kita tunggu saja apakah vaksin flu mRNA ini benar-benar akan menjadi pilihan baru yang signifikan di tahun ini, menambah opsi perlindungan bagi masyarakat yang rentan.